投入近两千万变更生产工艺 华海药业缬沙坦片国内获批

新京报讯(记者 张秀兰)3月26日晚间,华海药业发布公告,近日收到国家药监局核准签发的关于缬沙坦片的《药品补充申请批件》,已具备在国内市场销售该药品的资格。


缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。PDB数据库显示,2018年缬沙坦制剂产品(包括片剂、胶囊剂等全部剂型)全球市场销售额约45.634亿美元。另据米内网数据显示,缬沙坦片(包括片剂、分散片)国内公立医疗机构销售额约10.1亿元。


2018年6月4日,华海药业发布公告,公司生产的40mg、80mg、160mg三种规格的缬沙坦片获得国家药监局签发的药品注册批件,并视同通过一致性评价。一个月后的7月8日,华海药业又对外公告,在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质,N-亚硝基二甲胺。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,但该杂质含有基因毒性。随后,华海药业开始在美国等多个国家和地区召回缬沙坦原料药。此事也引起监管层面对缬沙坦降压药含毒性杂质的关注。2018年8月20日,国家药监局发布《缬沙坦公示稿》,拟修订缬沙坦国家标准。在新修改的内容中,国家药监总局指出,必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺(NDMA)的可能性,必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定,限度不得过千万分之三。


根据此次《药品补充申请批件》,华海药业补充申请事项包括制剂用原料药缬沙坦变更生产工艺、新增药用铝箔供应商两项。截至目前,华海药业在缬沙坦片项目上已投入研发费用约1836万元。


华海药业主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售,其主要原料药产品包括抗高血压类、精神类及抗艾滋病类等特色原料药,华海药业抗高血压类原料药主要为普利类、沙坦类药物,是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商。目前来看,缬沙坦事件对华海药业的影响正在逐渐淡去。2019年12月18日,华海药业发布公告,缬沙坦原料药欧洲药典适应性(CEP)证书已于2019年12月16日批准恢复,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。华海药业2019年度净利润预计增加4.05亿元到5亿元,同比增长约376%到465%。

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